一、管道系統安裝(1)管道安裝前應進(jìn)行以下準備工作:1配管下料時(shí)應采用“等離子切割”或專(zhuān)用切割鋸、割管刀等工具,不應采用氧-乙炔焰切割,不得涂抹油脂或潤滑劑。2管道切口應與管軸線(xiàn)垂直,切口表面應平整、無(wú)裂紋,應去除毛刺。3在主管道上連接支管或部件時(shí),宜用成品連接件。4普通不銹鋼管應在工廠(chǎng)的清洗槽中用酸洗液清洗后再用清水沖洗干凈。5氧氣管道及附件,安裝前應按相關(guān)規定方法進(jìn)行脫脂,脫脂應在遠離潔凈室的地點(diǎn)進(jìn)行,并做好操作人員的安全與環(huán)境保護工作。(2)管道敷設應符合設計要求,設計無(wú)要求時(shí),應敷設在人員不易碰撞的高度上,否則應有防護設施。輸送干燥氣體的管道宜無(wú)坡度敷設;真空吸弓|管道和含濕氣體管道的坡度宜大于或等于0.3%,坡向真空泵站或冷凝水收集器。(3)不銹鋼管道應按現行國家標準《現場(chǎng)設備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規范》GB 50236的要求采用氬弧焊焊接連接,焊接時(shí)管內應充氬氣保護,直至焊接、吹掃、冷卻完畢后停止充氣。(4)有接地要求的管道,法蘭間必須接有多芯導電跨線(xiàn)。(5)穿過(guò)圍護結構進(jìn)人潔凈室的氣體管道,應設套管,套管內管材不應有焊縫與接頭,管材與套管間應用不燃材料填充并密封,套管兩端應有不銹鋼盤(pán)型封蓋。(6)高純氣體管道的安裝,除應符合以上有關(guān)條款規定外,還應符合下列規定:1經(jīng)脫脂或拋光處理的不銹鋼管,安裝前應采取保護措施,防止二次污染。2管道預制、分段組裝作業(yè),不得在露天...
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一、一般規定1潔凈室驗收應按工程驗收和使用驗收兩方面進(jìn)行。2潔凈室的工程驗收應按分項驗收、竣工驗收和性能驗收三階段進(jìn)行。3潔凈室工程在施工方自行質(zhì)量檢查評定的基礎上,應由建設方主導負責,參與建設活動(dòng)的有關(guān)單位共同對主控項目和商定的其他項目的檢驗批、分項、分部和單位工程的質(zhì)量進(jìn)行驗收。二、分項驗收階段1在施工過(guò)程中,對分部、分項工程和隱蔽工程實(shí)行施工方負責的自行質(zhì)量檢查評定的分項驗收。監理方和建設方應參加。2本規范規定分項驗收的主控項目均為必須檢查驗收的項目。其他項目為一般項目,可隨時(shí)選擇檢驗,記錄在案。3分項驗收完成后應由施工方整理分項驗收文件歸檔。4分項驗 收未通過(guò)時(shí),不得開(kāi)展新的分項、分部工程施工。三、竣工驗收階段1竣工驗收階段應包括設計符合性確認、安裝確認和運行確認。參加人員應符合規范的有關(guān)規定。2竣工驗收應首先對工程的設計符合性進(jìn)行確認,對規范規定的相關(guān)設計施工文件是否完備進(jìn)行檢查。然后對工程外觀(guān)進(jìn)行檢查,著(zhù)重檢查平面布局和建筑裝飾應符合設計要求,裝飾材料應符合相關(guān)標準的節能、環(huán)保要求,裝飾手法應滿(mǎn)足不積塵、不積菌、容易清潔的要求,各技術(shù)系統應符合設計和工藝要求。3設計符合性確認合格后,應進(jìn)行空態(tài)條件下的安裝確.認。對安裝質(zhì)量的確認應首先對安裝的系統和設備進(jìn)行下列各項外觀(guān)檢查:(1)各項系統施工安裝項目應無(wú)目測可見(jiàn)的缺陷、遺漏和非規范做法。(2)各種管道、設備等安裝的正確性...
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一、一般規定1.設備在現場(chǎng)開(kāi)箱之前,應在較清潔的環(huán)境內存放,并應注意防潮。2.設備應在指定的非受控環(huán)境拆除外包裝(生物安全柜除外),但不得拆除、損壞內包裝。設備內包裝應在搬入口前室的受控環(huán)境中先按從頂部至底部方向采用凈化吸塵器吸塵、清潔后再拆除。設備的外層包裝膜應按從頂部到底部的順序剝離。3.設備運到現場(chǎng)拆開(kāi)內包裝,應核查裝箱文件、配件、設備外觀(guān),并應填寫(xiě)開(kāi)箱驗收記錄,然后應向監理工程師報驗。設備開(kāi)箱檢查完畢后應立即開(kāi)始安裝。二、凈化設備安裝1.有風(fēng)機的凈化設備當其風(fēng)機底座與箱體軟連接時(shí),搬運時(shí)應將底座架起固定,就位后放下。2.凈化設備安裝應在建筑內部裝飾和凈化空調系統施工安裝完成,并進(jìn)行全面清掃、擦拭干凈之后進(jìn)行,但與圍護結構相連的設備或其排風(fēng)、排水管道必須與圍護結構同時(shí)施工時(shí),與圍護結構應圓弧過(guò)渡,曲率半徑不應小于30mm,連接縫應采用密封措施,做到嚴密清潔。設備或其管道的送、問(wèn)、排風(fēng)(水)口在設備或其管道安裝前、安裝后至潔凈室投入運行前應封閉。3.安裝設備的地面應水平、平整,設備在安裝就位后應保持其縱軸垂直、橫軸水平。4.帶風(fēng)機的氣閘室或空氣吹淋室與地面之間應墊隔振層,縫隙應用密封膠密封。5.帶風(fēng)機的層流罩直接安裝在吊頂上時(shí),其箱體與吊頂板接觸部位應有隔振墊等防振措施,縫隙應用密封膠密封。6.凡有風(fēng)機的設備,安裝完畢后風(fēng)機應進(jìn)行試運行,試運行時(shí)葉輪旋轉方向應正確,試運行時(shí)間按...
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一、吊頂(一)吊頂施工應符合下列規定:1吊頂施工應在完成基底打磨與清理的粉塵作業(yè)、現場(chǎng)清潔、表面涂界面劑和涂刷涂料后進(jìn)行。2舊頂板應先將其基底清理干凈后再涂界面劑,然后應用膩子刮平。3送風(fēng)和回風(fēng)靜壓箱空間,暴露表面的鋼筋混凝土宜采用清水混凝土。(二)吊頂宜按房間寬度方向按設計要求起拱。吊頂周邊應與墻體交接嚴緊并密封。(三)吊頂工程應在吊頂內各項隱藏工程驗收、交接后施工。(四)吊頂內各種金屬件均應進(jìn)行防腐、防銹處理,預埋件和墻體、樓面銜接處均應作密封處理。(五)吊頂的吊掛件不得作為管線(xiàn)或設備的吊架,管線(xiàn)和設備的吊架不得吊掛吊頂。(六)輕質(zhì)吊頂內部的檢修馬道應與主體結構連接,不得直接鋪在吊頂龍骨上,不得在吊頂龍骨上行走和支撐重物。(七)吊頂飾面板板面縫隙允許偏差不應大于0.5mm,并應用密封膠密封。(八)吊頂內懸掛的有振源的設備,其吊掛方式應滿(mǎn)足建筑結構和減振消聲的相關(guān)規范要求。二、墻角(一)地面與墻面的夾角應為曲率半徑R不小于30mm的圓角。當用柔性材料粘貼地面時(shí),在墻面上應延伸至地面以上形成圓角并與墻面平齊,或略縮進(jìn)2mm~3mm,突出的墻面應圓滑過(guò)渡。需經(jīng)常沖刷的地面,地面材料在墻面上延伸高度應大于150mm。(二)當地面與墻面的夾角用R不小于30mm的型材過(guò)渡形成圓角時(shí),突出墻面、地面的兩端處應用彈性材料逐漸過(guò)渡并嵌固密封。經(jīng)常用液體處理地面和墻面的潔凈室不宜采用此種形式。(三...
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一、地面(一)地面施工應符合下列規定:1建筑底層的地面應設置防潮層。2當舊地面為涂料、樹(shù)脂和PVC板時(shí),應將原地面材料鏟除,清理、打磨干凈,再抹找平層,其混凝土強度等級不得小于C25。3地面必須采用耐 腐蝕、耐磨和抗靜電材料。4地面應平整。(二)現澆水磨石地面施工應符合下列規定:1基層混凝土層應加厚,宜加大分格尺寸,分格嵌縫條應采用不產(chǎn)塵、防靜電和對生產(chǎn)工藝無(wú)危害的材料。2水磨石地面澆注的環(huán)境溫度不應低于10℃。3水磨石地面的水泥強度等級不得低于42.5級,所用石子直徑應為10mm~15mm;并應符合《普通混凝土用砂、石質(zhì)量及檢驗方法標準》JGJ 52的規定。4地面與踢腳應連為一體。5地面磨光不應少于5遍,磨光后應使用草酸清洗干凈,晾干后應用不易揮發(fā)的防靜電的護面材料拋光,或用防靜電的透明涂料罩光。(三)粘貼地面施工應符合下列規定:1粘貼塑料板材或卷材地面之前,應采用含水率測試儀(CCM儀)對基礎地面進(jìn)行現場(chǎng)測試?;A地面含水率應低于4%,當含水率在4%~7%之間時(shí),應使用雙組分膠粘貼地面材料。含水率不得超過(guò)7%。對含水率超過(guò)7%的基礎地面,必須采取干燥措施,重測合格方可施工地面。舊有地面如有空鼓、脫皮、起砂、裂痕等應按要求處理,如為光滑地面,必須先打磨成粗糙面。2水泥類(lèi)地面基底表面應平整、堅硬、干燥、密實(shí),不得有起砂、起皺、麻面、裂縫等缺陷。3塑料板材或卷材地面鋪貼前應預先按規格...
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一、儀器設備和材料應符合以下要求:1儀器設備:φ90玻璃平皿(或塑料平皿);空氣微生物采樣器(固體撞擊式采樣器、離心式采樣器、液體沖擊式采樣器等均可使用,隸屬于固體撞擊式采樣器);微生物氣溶膠發(fā)生器(由氣泵、油水分離器、流量計、高效過(guò)濾器、噴霧器、緩沖瓶等組成);各種玻璃移液管、吸管、試管、容器瓶等;計時(shí)器(如秒表);恒溫培養箱;潔凈工作臺;高壓蒸汽消毒鍋。2材料:胰蛋白酶大豆瓊脂培養基;生理鹽水;75%酒精;菌種(宜選用毒性小或沒(méi)有毒性,且便于區別大氣雜菌的特定菌種,常用的有枯草芽孢桿菌、黏質(zhì)沙雷氏菌、大腸噬菌體等);采樣介質(zhì)可選用硅酮類(lèi)、石油胨類(lèi)、醇類(lèi)、糖類(lèi)、纖維素類(lèi)、蛋白類(lèi)、混合類(lèi)、組織培養液等;套筒(測定回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口時(shí)需要使用,罩住整個(gè)人口,使檢漏范圍包括邊框,長(cháng)度應使通過(guò)氣流時(shí)間為0.5s~1s,二、透過(guò)率應按以下方法評價(jià):在回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口進(jìn)風(fēng)端加設套筒,在套筒口部發(fā)生微生物氣溶膠,在過(guò)濾器出風(fēng)面用浮游菌法采樣,由回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口前后的微生物氣溶膠濃度可計算得出微生物透過(guò)率。三、檢測步驟應符合下列要求:1.制定方案:明確評價(jià)任務(wù),制定詳細的評價(jià)方案,包括確定微生物氣溶膠、發(fā)生器所需的菌液濃度、潔凈壓縮空氣流量,確定在回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口出風(fēng)端的微生物采樣周期、采樣次數等,一般可根據回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口的塵埃顆粒物過(guò)濾效率進(jìn)行計算。2.實(shí)驗準備:根據預先制...
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隨著(zhù)現代醫學(xué)的發(fā)展和醫院評審規范的新要求,醫院的重點(diǎn)部門(mén)如手術(shù)室,重癥醫學(xué)科、實(shí)驗室、制劑室、消毒供應中心以及其他重點(diǎn)部門(mén)和臨床科室,進(jìn)行凈化工程裝飾、裝修越來(lái)越普遍。凈化工程的應用為醫院提供了極大的便利,符合醫院感染管理規范,有效防范了交叉感染。實(shí)現醫院凈化工程的預期效果需重點(diǎn)做好施工和維護2個(gè)環(huán)節。一、施工環(huán)節在公開(kāi)招投標選中施工方之后,為監督工程質(zhì)量和進(jìn)度,有必要選一家優(yōu)秀的監理公司進(jìn)行全程監理。同時(shí),院方成立由技術(shù)業(yè)務(wù)骨干組成的工程領(lǐng)導小組進(jìn)行監督,針對合同書(shū)約定的每個(gè)事項,參照施工方擬訂的工程進(jìn)度表,進(jìn)行嚴格把關(guān)(1)施工材質(zhì)優(yōu)良的施工材質(zhì)是打造精品醫院凈化工程的基礎和前提。對施工方所提供的原材料,要逐一對照合同書(shū)進(jìn)行查驗、登記、留樣,同時(shí)收集好所有的合格證、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等,為日后的工程驗收做準備。涉及的范圍主要有:墻面、地面、電動(dòng)門(mén)、自動(dòng)門(mén)門(mén)機、抗菌涂料等。凈化空調是凈化工程的核心部分,為室內提供冷熱源、送風(fēng)、加濕、換新風(fēng)功能,同時(shí)能夠實(shí)現室內自動(dòng)控制功能。選用節能環(huán)保的空氣凈化系統和先進(jìn)的氣流組織模式,各凈化區應按國家現行相關(guān)規范的要求設置其相對鄰室的氣壓,以保持潔凈室的級別及無(wú)菌凈化要求,并使潔凈區處于受控狀態(tài)。(2)評價(jià)指標評價(jià)醫院潔凈環(huán)境主要技術(shù)指標中,包括溫度、濕度、噪聲、自?xún)魰r(shí)間、新風(fēng)量和最低照度,尤為關(guān)鍵的是溫度和濕度2個(gè)核心指標。溫度的適宜范圍在22~26...
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層流潔凈手術(shù)室可以有效控制手術(shù)室內的細菌濃度,減少感染風(fēng)險,提高手術(shù)成功率,因此層流潔凈手術(shù)室被認為是現代化高科技的手術(shù)室??谇粚?zhuān)科醫院的層流潔凈手術(shù)室與綜合醫院相比有其獨特之處。雖然口腔專(zhuān)科醫院層流潔凈手術(shù)室手術(shù)間少,但是要求輔助用房和清潔走廊等一應俱全,所以必須有足夠的空間。把輔助用房和清潔走廊等共用面積分攤到每單位手術(shù)間計算,單位手術(shù)間平均占用空間大,建設成本高。1、人員管理1.1專(zhuān)職人員嚴格控制人員進(jìn)出進(jìn)人手術(shù)室的人員愈多,發(fā)生污染的幾率就愈大,因此必須嚴格控制人員的進(jìn)出。對進(jìn)入手術(shù)室的人員與手術(shù)通知單上安排參加手術(shù)的人員逐一核對,登記并發(fā)放更衣柜鑰匙,監督手術(shù)人員更鞋,更換消毒手術(shù)衣帽及口罩。作為教學(xué)醫院,需要參觀(guān)的手術(shù)的手術(shù)間人數也應嚴格控制在4~6人,且不得隨便走動(dòng)及串間。根據垂直層流對手術(shù)臺周?chē)奶厥庖?,參觀(guān)者需離臺lm。感染手術(shù)不得參觀(guān)。1.2控制巡回護士巡視房間量層流手術(shù)室每個(gè)室間都處于相對“封閉”狀態(tài),如護士一人兼巡幾臺手術(shù),需反復進(jìn)出其所巡回的手術(shù)間,如此將會(huì )影響其所巡回室間的相對密閉,影響空氣的凈化效果。因此,我們采取增加編制,早開(kāi)臺、遲下班等措施,避免一人須同時(shí)巡視幾間手術(shù)臺的現象。1.3對手術(shù)人員的感染控制1.3.1工作人員的衛生要求工作人員要注意個(gè)人衛生,養成良好的衛生習慣,定期體檢,有傳染病、皮膚病、呼吸道疾病的人員不宜上崗操作。工作人員除常規要...
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生產(chǎn)環(huán)境要求:廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。廠(chǎng)區的環(huán)境要求:廠(chǎng)區的地面、道路應平整不易起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。廠(chǎng)區的總體布局合理性:不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有不良影響;人流、物流宜分開(kāi)。潔凈生產(chǎn)區:確定在潔凈室(區)內生產(chǎn)的過(guò)程:分析、識別并確定在潔凈室(區)內進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程,并在相關(guān)技術(shù)或工藝文件中作出標識。潔凈室(區)的潔凈度級別要符合“設置原則”要求?!霸O置原則”未能覆蓋的或不是單一用途的產(chǎn)品,其環(huán)境潔凈度級別往產(chǎn)品相似、用途相同或相近上靠,遵循宜高不宜低的原則,就低必須驗證。潔凈室(區)靜壓差要求:不同級別潔凈室(區)之間≥5Pa,潔凈室(區)與室外≥10Pa應有壓差指示裝置。相同潔凈室(區)間壓差梯度合理:要求相對高的壓差高一些,如果兩個(gè)過(guò)程可能會(huì )有一定影響,怕受影響的高一些。潔凈室(區)潔凈度級別設置原則一、采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。倡導技術(shù)進(jìn)步,建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、設備、工裝和設施等。在產(chǎn)品形成過(guò)程中盡量減少人為因素,最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中,盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。二、植入和介入到血管內及需要在...
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由于生物藥品加熱會(huì )導致變性,故預先灌裝有生物藥品的注射器產(chǎn)品應采用非最終滅菌無(wú)菌藥品生產(chǎn)車(chē)間設計,采用無(wú)菌灌裝形式??紤]到目前我國藥政官方注冊的預灌封注射器包材標準,通常選用免洗免滅的針管及活塞,針管為蜂巢盒式無(wú)菌包裝。這樣車(chē)間內部布局設計就不用再考慮預灌裝注射器針管活塞的清洗、滅菌設備。該類(lèi)車(chē)間使用的主要工藝設備有:灌封機、配制罐及除菌過(guò)濾器、VHP氣化過(guò)氧化氫雙扉滅菌柜、工器具雙扉滅菌柜、潔凈服雙扉滅菌柜、原輔料稱(chēng)量罩。同理,如果原輔料在倉庫集中稱(chēng)量后再進(jìn)入車(chē)間內部的,車(chē)間內不用再設置原輔料稱(chēng)量罩。灌封注射器無(wú)菌灌裝機宜采用機械手自動(dòng)撕膜、揭蓋,打開(kāi)最后一層無(wú)菌包裝,自動(dòng)將裝有空針筒的巢板從巢盒內取出,自動(dòng)放人中心板進(jìn)行灌裝、加塞,然后自動(dòng)將巢板再放入巢盒內。實(shí)現撕、灌、塞三合一完全自動(dòng)化,最大限度地減少由于人為操作干預而造成的對關(guān)鍵區的微粒和微生物污染風(fēng)險。如果采用隔離器進(jìn)行無(wú)菌灌裝,則灌裝間按規范要求可以降低潔凈度,僅設計成D級。如果采用有常規的無(wú)菌灌裝,則灌裝間潔凈度設計成B+A級,灌封機位于B級背景保護下的A級區,灌封機A級區可以采用較簡(jiǎn)單的層流或較復雜的屏障系統形式。為了最大限度地減少A級區的污染風(fēng)險,通常在無(wú)菌灌裝機直接上瓶處采用穿墻式設計,將脫包上瓶間設計成與灌裝間一墻之隔,脫包上瓶間采用C+A級潔凈度,在預灌封灌裝機上瓶處采用A級送風(fēng)保護,并與灌裝間內的灌裝機層...
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