藥品生產(chǎn)廠房的潔凈區(qū)內(nèi)，經(jīng)常會有局部百級區(qū)，或者要求某個房間內(nèi)部為百級，該區(qū)域通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分，但它們在潔凈廠房中都有很重要的作用。比如無菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位，尤其在非最終滅菌的無菌分裝注射劑、無菌凍干粉注射劑區(qū)域。該百級區(qū)能否正常運行，將直接影響到產(chǎn)品質量。百級區(qū)環(huán)境封閉，對噪聲要求較高，除此以外百級區(qū)吊頂周圍風管較多，吊頂以上區(qū)域空間有限。
某藥廠潔凈廠房的百級區(qū)域生產(chǎn)類型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯(lián)動機組的灌裝和塑料瓶大輸液聯(lián)動機組的灌裝區(qū)，在此區(qū)域設置百級層流區(qū)，以保證產(chǎn)品的質量，設計之初通過對百級區(qū)不同空調系統(tǒng)方案的比較，采用適合該灌裝區(qū)的百級空調方式。
一、百級區(qū)循環(huán)風處理方式
藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)通常為垂直層流，斷面風速控制在0.25~0.3為宜，太大浪費，太小不宜保證潔凈要求。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)循環(huán)風處理方式通常做法有以下幾種：
方案(1)在百級區(qū)域上方滿布FFU風機凈化單元，FFU 本身既帶高效過濾器，又有循環(huán)風機，采用頂部回風(或側面回風)下部送風，凈化空氣在百級區(qū)域獨立循環(huán)，此種方式，循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，空調系統(tǒng)布局緊湊、靈活，施工比較簡單。由于層流區(qū)空氣獨立循環(huán)，風量根據(jù)百級區(qū)內(nèi)拼裝的FFU的數(shù)量確定，該房間的送風量、新風量則按照房間凈化要求計算。由于百級區(qū)內(nèi)FFU為獨立循環(huán)，與潔凈區(qū)大空調系統(tǒng)相互間影響較小。而且工藝布局小范圍調整時，只需調整FFU布局即可，對其余潔凈區(qū)空調影響也不大。
這種方案FFU布置時頂部與吊頂之間需考慮一定回風間距，并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電塑料群擋，一般來講潔凈區(qū)高度為2.6m，當采用潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩時，吊頂高度需升高以滿足工藝操作要求；此種方案優(yōu)點如下：首先由于凈化單元在房間內(nèi)部拼裝獨立循環(huán)，運行中啟停切換不會影響大系統(tǒng)的風量，其次可以根據(jù)工藝布局調整而改變拼裝位置，比較靈活；第三，可以根據(jù)操作要求改變吊裝高度，層流區(qū)更接近工藝操作臺，氣流效果較好。當然這種方式也有其缺點：首先風機凈化單元自身有一定高度，多個單元拼裝時若側進風口受到阻擋，只能采用上進風，這種情況下，安裝時就需考慮風口的進風間距，一般來講工藝操作區(qū)又不能太低，若層流區(qū)高度不滿足工藝操作要求，則需將該區(qū)城吊頂升高，一定程度影響其他專業(yè)設備的布置.除此以外由于是多個風機凈化單元直接在吊頂下部拼裝，由此也帶來噪音過大，風機散熱過多，整體造價過大的問題。不過在于近年來FFU制造技術的提高，FFU 單機成本、噪聲不斷下降，風機效率不斷提高。目前FFU產(chǎn)品單機噪音多在52~57 d B(A)之間，小區(qū)城采用這種方式還是比較理想的，但是當百級區(qū)較大，采用FFU數(shù)量較多，幾十臺甚至更多時，則百級區(qū)的噪聲難以達到規(guī)范要求，造價也較高。就不建議采用這種方式。
方案(2)在百級區(qū)上部設靜壓箱，百級區(qū)吊頂滿布FFU風機凈化單元，循環(huán)風從百級區(qū)夾墻下部回風口進入回風管，通過風管接進靜壓箱，通過FFU送入室內(nèi)，此種方式，循環(huán)風加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風處理。當然此種方案也有自己的缺點，即當層流區(qū)域過大時，FFU 布置數(shù)量過多，造成設備拼裝困難，一定程度影響其他專業(yè)的設備布置。
方案(3)百級區(qū)上部設靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器，采用單臺循環(huán)風機加壓送風，從百級區(qū)回風夾墻回風，加壓后送入靜壓箱，通過頂棚高效過濾器，送入室內(nèi)，此中方法有如下優(yōu)點： 1.百級區(qū)造價較FFU系統(tǒng)低；2.能夠較好的控制循環(huán)風系統(tǒng)噪聲。藥品生產(chǎn)廠房百級區(qū)面積較小，實際工程中可采用多臺循環(huán)風機加壓，控制循環(huán)風機全壓在450Pa以內(nèi)。這樣，采用小功率風機，減小風機本身噪音，并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施，能夠有效控制百級區(qū)噪聲。此方法缺點是設置循環(huán)風機箱及處理噪音，需要較大空間，而通常百級區(qū)周圍風管都比較密集，需要精心布置。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內(nèi)為正壓，頂棚高效過濾器與吊架間得滲漏，為靜壓箱流向室內(nèi)，直接影響百級區(qū)潔凈度，對施工要求較高。
二、百級區(qū)循環(huán)風回風方式
百級區(qū)循環(huán)回風方式可采用格柵地板回風、側墻下部回風。格柵下部回風方式室內(nèi)氣流垂直效果好，但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱(約500mm高，可根據(jù)實際案例調整高度)一般采用降低百級區(qū)地坪。但是在實際工程中由于此種方式對周圍潔凈區(qū)影響較大造價也太高一般工程很少使用。藥品生產(chǎn)房百級區(qū)面積較小，通過合理布置回風口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求，施工方便，造價低。若房間較大，可以采用房間中央增設回風豎井，在豎井周圍布置回風口，減少房間側墻回風口的間距，
百級區(qū)房間由于工藝設備特點，百級區(qū)往往有工藝流水線穿出，與其他潔凈區(qū)相通，工藝流水線穿墻處有孔洞，一般在設計中需根據(jù)房間壓差及風口風速計算通過該孔洞泄漏的正壓風量，減少房間的回風量，此處風量的計算是否得當將很大程度上影響今后運行中房間的壓差調試，而且這種影響在某些有較高壓力指數(shù)的房間反映較大。
三、百級區(qū)空調溫濕度控制
萬級潔凈廠房內(nèi)含局部百級區(qū)，這種情況在藥品生產(chǎn)廠房潔凈區(qū)內(nèi)比較多見。這種情況，局部百級區(qū)面積較小?？梢岳萌f級凈化空調系統(tǒng)送風控制室內(nèi)溫、濕度，補充新風。在局部百級區(qū)內(nèi)加大循環(huán)風量。循環(huán)風處理方式可以采取前述方式。
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